logo
1

1

02
02

02

02
3

3

位置:
首页
/
/
体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?

  • 分类: 常见问题
  • 发布时间: 2020-02-20 20:18:12

概要:

答案:

伦理委员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件,由伦理委员会盖章,应写明方案版本号和版本日期,应注意产品信息和临床试验信息与实际临床情况的一致性。如在试验过程中发生方案修改,应经过伦理委员会的同意,并提交伦理委员会对方案修改的意见。进行临床试验的机构均应提交伦理委员会的审查意见,如特殊医疗机构(例如疾控中心等)确无伦理委员会,则应由机构出具相关的情况说明,以及对伦理方面的意见。

全局代码

发布时间:2020-04-28 00:00:00

123

我们秉承着以技术为核心,以客户为中心的理念,致力于服务生命科学事业,为高校、医疗、科研机构提供实验室高端仪器解决方案和专业的技术服务。 

地        址:广州市天河区华庭路4号1109室

客服热线:020-38847489