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常见问题
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常见问题
2020-02-20 20:19:08

通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关,则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下,应当配合该无源附件进行检测。

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2020-02-20 20:19:08
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2020-02-20 20:18:50

接受境外医疗器械临床试验数据时,境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》,可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异,需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响,但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根据医疗器械发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知,能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时,可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时,或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时,申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法,如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计,或对已有的临床试验数据进行亚组分析。

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2020-02-20 20:18:50
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2020-02-20 20:18:30

开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素,考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。

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2020-02-20 20:18:30

伦理委员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件,由伦理委员会盖章,应写明方案版本号和版本日期,应注意产品信息和临床试验信息与实际临床情况的一致性。如在试验过程中发生方案修改,应经过伦理委员会的同意,并提交伦理委员会对方案修改的意见。进行临床试验的机构均应提交伦理委员会的审查意见,如特殊医疗机构(例如疾控中心等)确无伦理委员会,则应由机构出具相关的情况说明,以及对伦理方面的意见。

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2020-02-20 20:18:12
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2020-02-20 20:17:53
 
同品种产品临床数据除了临床文献数据,还包括临床经验数据和临床试验数据,临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集,其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。
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2020-02-20 20:17:53
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2020-02-20 20:17:32

申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确,如果同一种原材料有两家原材料供应商,申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制(涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等),对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估(包括生物相容性评价),以确保两种来源原材料制成的产品性能一致,且均符合安全有效性要求。必要时,产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

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2020-02-20 20:17:32
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2020-02-20 20:17:08

确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ(如适用)、主要评价指标的相关参数(如预期有效率、均值、标准差等)、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。

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2020-02-20 20:17:08
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发布时间:2020-04-28 00:00:00

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